关于组织开展年成都市生物医药高质量发展专项资金和医疗美容补助资金项目申报工作的通知

一、申报条件

具体申报条件详见《年成都市生物医药高质量发展专项资金项目申报指南》（附件1）和《年成都市医疗美容补助资金项目申报指南》（附件2）。

二、申报要求

请输入标题

请四川天府新区发经局、成都东部新区战略研究局、成都高新区生物局和各区（市）县工业和信息化主管部门组织相关企业（机构）申报，切实履行项目实施的属地监管责任，认真开展项目申报资料审核和现场核查，负责对项目及其申报资料真实性进行实质性审查并在上报文件中进行承诺，推荐符合条件的申报项目联合同级财政部门行文上报市经信局[附各区（市）县工业和信息化主管部门就拟推荐企业（机构）近三年未发生重大安全生产事故以及环境污染事故向当地安全生产和环保部门统一征求意见结果情况]。请于年7月16日前将申报文件、辖区内申报项目汇总表、项目申报材料（一式两份，含电子文档）报送市经信局医药健康产业处。

附件1：年成都市生物医药高质量发展专项资金项目申报指南

基本申报条件

（一）本期资金项目申报主体为在年度内达到申报条件，且工商注册地址在我市辖区内的生物医药产业相关企业、机构和行业协会（优先支持产业功能区内的项目）。

（二）近三年未发生重大安全生产事故以及环境污染事故。

（三）同一项目已获得过国家、省和市级部门支持的不得重复申报本专项资金。

二

申报程序

企业（机构）向工商注册地址所在区（市）县工业和信息化主管部门提交申报材料，经区（市）县工业和信息化主管部门进行材料审核和现场核查合格后会同同级财政部门联合上报市经信局。

三

具体申报专项

（一）提升新药研发能力

1．申报条件。

完成阶段性临床试验并在项目申报期内（年）进入下一阶段临床试验或取得药品注册批件的1类生物制品、化学药品，1类、2类、4类、5类中药和天然药物，以及2-5类生物制品，2类化学药品，3类、6类中药和天然药物。

2．支持标准。

对1类生物制品、化学药品，1类、2类、4类、5类中药和天然药物，完成Ⅰ期临床试验并进入Ⅱ期临床试验每项最高资助万元，完成Ⅱ期临床试验并进入Ⅲ期临床试验每项最高资助万元，完成Ⅲ期临床试验并取得注册批件每项最高资助万元，单个企业（机构）每年最高资助万元。对2-5类生物制品，2类化学药品，3类、6类中药和天然药物，完成Ⅰ期临床试验并进入Ⅱ期临床试验每项最高资助万元，完成Ⅱ期临床试验并进入Ⅲ期临床试验每项最高资助万元，完成Ⅲ期临床试验并取得注册批件每项最高资助万元，单个企业（机构）每年最高资助万元。

（二）支持医疗器械研发

1．申报条件。

项目申报期内新获得《医疗器械注册证》，且具有自主知识产权（获得发明专利或软件著作权）的三类或二类医疗器械（不含二类诊断试剂及设备零部件）。

2.支持标准。

对新获得医疗器械注册证，具有自主知识产权的第三类医疗器械最高资助万元，第二类医疗器械（不含二类诊断试剂及设备零部件）最高资助万元。单个企业（机构）每年最高资助万元。

（三）加快仿制药发展

1．申报条件。

项目申报期内被国家药监局确定为参比制剂的品种，或国内前三家通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种。

2.支持标准。

对经国家药监局确定为参比制剂的品种、国内前三家通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种最高奖励万元，单个企业每年最高奖励万元。

（四）支持药品新增适应症

1．申报条件。

项目申报期内新增适应症的药品。

2.支持标准。

对1类生物制品、化学药品，1类、2类、4类、5类中药和天然药物新增适应症最高奖励万元；对2-5类生物制品，2类化学药品，3类、6类中药和天然药物新增适应症最高奖励万元。

（五）支持成果产业化

1．申报条件。

新取得药品注册批件且在项目申报期内在我市产业化的药品或新取得第二、三类医疗器械注册证且在项目申报期内在我市产业化的医疗器械。

2.支持标准。

对取得药品注册批件或第二、三类医疗器械注册证且在我市产业化的药品和医疗器械，按照项目固定资产投资的10%给予最高万元资助。

（六）鼓励进入中国医药工业百强

1．申报条件。

项目申报期内首次进入中国医药工业百强企业。

2.支持标准。

对首次进入中国医药工业百强的企业奖励万元。

（七）支持申报国家奖项

1．申报条件。

项目申报期内新获得中国工业大奖的生物医药企业（机构）

2.支持标准。

对获得中国工业大奖的企业最高奖励万元。

（八）支持产品委托生产

1．申报条件。

项目申报期内，委托我市生物医药企业生产其所持有产品的上市许可持有人（销售税收结算在我市）。

2.支持标准。

对上市许可持有人委托我市生物医药企业生产其所持有产品，且销售税收结算在我市的，按该品种较上年新增销售收入的1%给予最高万元奖励。

（九）增强外包服务能力

1．支持产业应用基础平台和公共服务平台建设。

（1）申报条件。

项目申报期内建成投运的CRO、CMO、CDMO等产业应用基础平台和实验动物服务平台、检验检测平台、转化医学中心等公共服务平台的企业（机构）。

（2）支持标准。

对建设医药合同研发机构（CRO）、医药合同外包生产机构（CMO）、医药合同定制研发生产机构（CDMO）等产业应用基础平台，以及实验动物服务平台、检验检测平台、转化医学中心等产业公共服务平台，按照固定资产投资的10%给予最高万元资助。

2．支持获得GLP和GCP资质。

（1）申报条件。

项目申报期内首次获得GLP、GCP资质或新增国家GCP专业学科资质的企业（机构）。

（2）支持标准。

对首次获得国际药物非临床研究质量管理规范（GLP）、药物临床试验质量管理规范（GCP）资质的企业（机构）给予万元奖励，对首次获得国家GLP、GCP资质的给予万元奖励，之后每新增1个国家GCP专业学科资质的给予50万元奖励，单个企业（机构）每年最高奖励万元。

3．支持公共服务平台提升服务水平。

（1）申报条件。

项目申报期内产业公共服务平台为非关联生物医药企业（机构）提供服务。

（2）支持标准。

对已建成运营的产业公共服务平台，按照其每年为非关联生物医药企业（机构）服务金额的10%给予最高万元资助。

（十）鼓励生物医药企业（机构）购买生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险

1．申报条件。

项目申报期内购买生物医药人体临床试验责任保险或生物医药产品责任保险的生物医药企业（机构）。

支持标准。

2.生物医药企业（机构）购买生物医药人体临床试验责任保险、生物医药产品责任保险，按单个保单实际缴纳保费的50%给予最高50万元资助，单个企业（机构）每年最高资助万元。

（十一）推动绿色发展

1．申报条件：项目申报期内我市危废处理机构为我市生物医药企业（机构）提供危废处理服务。

2.支持标准。

危废处理机构为我市生物医药企业（机构）提供危废处理服务，按其年度服务金额的10%给予最高万元奖励。

（十二）支持产品市场拓展

1．申报条件。

项目申报期内中标国家药品集中带量采购的企业。

2.支持标准。

企业参加国家药品集中带量采购，中标品种最高奖励万元。

（十三）加快产业国际化

1．生产线通过国际认证

（1）申报条件。

项目申报期内企业生产线通过FDA（美国食品药品监督管理局）、EMA（欧洲药品管理局）、PMDA（日本药品医疗器械局）等发达国家药品生产质量管理规范认证。

（2）支持标准。

对生产线通过FDA、EMA、PMDA等发达国家药品生产质量管理规范认证的生物医药企业（机构），按固定资产投资的10%给予最高万元资助。

2．获得国际认证

（1）申报条件。

项目申报期内药品或医疗器械获得FDA、EMA、PMDA、WHO（世界卫生组织）等国际权威认证。

（2）支持标准。

对新获得FDA、EMA、PMDA、WHO（世界卫生组织）等国际权威认证的药品和医疗器械，给予最高万元资助。

附件2：年成都市医疗美容补助资金项目申报指南

基本申报条件

（一）本期资金项目申报主体为在年度内达到申报条件，且工商注册地址在我市辖区内的医疗美容产业相关企业、机构和行业协会（优先支持产业功能区内的项目）。

（二）近三年未发生重大安全生产事故以及环境污染事故。

（三）同一项目已获得过国家、省和市级部门资金支持的不得重复申报本专项资金。

（四）符合《医疗美容服务管理办法》（卫生部令第19号）规定，以开展医疗美容诊疗业务为主的医疗机构申报医美产业补助资金需提供购买相关医疗责任险的材料。

二

一

申报程序

企业（机构）向工商注册地址所在区（市）县工业和信息化主管部门提交申报材料，经区（市）县工业和信息化主管部门材料审核和现场核查合格后会同财政部门上报市经信局。

三

具体申报专项

（一）支持医疗美容类新药或医疗器械开展临床试验研究

1．申报条件。

进入临床阶段的1类生物制品、化学药品，1类、2类、4类、5类中药和天然药物，2-5类生物制品，2类化学药品，3类、6类中药和天然药物，医疗器械三类。

2.支持标准

（1）完成临床前研究并取得临床受理号的资助标准：中药和天然药物1类、2类、4类、5类，化学药品、生物制品1类，每项资助最高80万元，其他每项资助最高40万元；

（2）进入Ⅰ期临床试验研究资助标准：中药和天然药物1类、2类、4类、5类，化学药品、生物制品1类，每项资助最高万元，其他每项资助最高50万元；

（3）进入Ⅱ期临床试验研究资助标准：中药和天然药物1类、2类、4类、5类，化学药品、生物制品1类，每项资助最高万元，其他每项资助最高万元；

（4）进入Ⅲ期临床试验研究资助标准：中药和天然药物1类、2类、4类、5类，化学药品、生物制品1类，每项资助最高万元，其他每项资助最高万元；

（5）取得临床批件，进入临床试验的，具有自主知识产权（获得包括发明专利、软件著作权等）的三类医疗器械最高资助万元。

（二）支持医美药品获得《药品注册批件》

1．申报条件。

医美类药品新获得《药品注册批件》，且生产地址在我市范围内。

2.支持标准。

1类生物制品、化学药品，1类、2类、4类、5类中药和天然药物，最高奖励万元；2-5类生物制品，2类化学药品，3类、6类中药和天然药物，一次性奖励最高万元。

（三）支持医美类医疗器械获得《医疗器械注册证书》

1．申报条件。

拥有自主知识产权（获得包括发明专利、软件著作权等）的医美类医疗器械新获得《医疗器械注册证》，且生产地址在我市范围内。

2.支持标准

对新获得医疗器械注册证，具有自主知识产权的第三类医疗器械最高资助万元。

（四）鼓励医美企业提升发展质量

1．申报条件。

对新获得JCI（国际医疗卫生机构认证联合委员会）国际认证或中国整形美容协会5A医疗整形美容机构认证的医美机构（企业）。

2.支持标准。

对新获得JCI国际认证的医美机构（企业）给予30万元奖励，对获得中国整形美容协会5A医疗美容机构认证的医美机构（企业）给予最高20万元奖励。